Оригинальные лекарства – дорогая инновация
Фармацевтическая компания разрабатывает препарат с определенным активным веществом, начинает производство и открывает продажи. Так на аптечных полках появляются новые оригинальные лекарства.
Выход на рынок с новым активным веществом или новым препаратом – это сложный процесс, который может длиться несколько лет. Кроме того, разработка лекарств несет в себе огромный риск множества лабораторных испытаний, часто заканчивающихся дорогостоящими неудачами. Нетрудно догадаться, что разработка состава, годы исследований, клинические испытания и решение официальных вопросов по допуску к испытаниям и лицензированию стоят миллионы долларов.
По какому маршруту пойдет новый препарат, прежде чем он попадет в аптеки?
- Первый этап – лабораторное исследование, которое также является попыткой изучить возбудителя или механизм заболевания, против которого направлено лекарство. Из многих тысяч молекул с многообещающими свойствами исследовательские группы обычно выбирают только несколько сотен или несколько десятков вариантов, обладающих наибольшим терапевтическим потенциалом.
- Затем активные вещества направляют на стадию доклинических исследований. С предметных стекол лабораторного микроскопа, группы веществ, отфильтрованных еще раз, переносятся для тестирования на животных. Начальная стадия тестирования обычно длится несколько лет и позволяет оценить эффективность препарата, его потенциал и побочные эффекты. Все это сводит к минимуму риск побочных эффектов в клинических испытаниях на людях.
Испытание лекарств
Пандемия подстегнула цифровизацию
Во время пандемии фармацевтическое предприятие «Петровакс» перешло на круглосуточный режим работы. При этом 150 сотрудников, которые не заняты в производственном процессе напрямую, были переведены на дистанционную работу. В связи с этим значительно возросла нагрузка на ИТ-службу. С точки зрения применяемого ПО, как и во многих других компаниях, в разы выросло использование инструмента для проведения видеоконференций на платформе Zoom. Другим ключевым сервисом стал мессенджер Slack.
«Серьезным вызовом было оперативное обеспечение людей техникой и корпоративной мобильной связью, так как не у всех наших сотрудников дома в свободном доступе ноутбуки и веб-камеры. Во многом это стало следствием того, что на карантине оказались не только взрослые, но и дети, которые учились в дистанционном формате. Мы оперативно связались с нашими поставщиками и закупили необходимое количество техники», — вспоминает Александр Рыбаков.
Александр Рыбаков, «Петровакс»: Мы реализуем собственные цифровые бизнес-процессы, позволяющие согласовывать и контролировать различные направления деятельности на предприятии в удаленном формате
Помимо этого, в компании начали массово переводить партнеров на использование межкорпоративного электронного документооборота. Большинство контрагентов «Петровакса» быстро осознали все преимущества такого подхода, что помогло форсировать глобальный переход предприятия на электронное оформление документов. Незапланированные затраты фактически стали для компании «Петровакс» инвестициями в будущее — например, внедрение цифровой коммуникации наглядно продемонстрировало возможности по масштабированию бизнеса.
Рост продаж на падающем рынке
С точки зрения каналов продаж «Петровакс» представляет собой классическую фармацевтическую компанию, которая развивается в трех основных направлениях: потребители, врачи и e-commerce. В маркетинговом блоке компании создан свой диджитал-отдел, который в онлайн-режиме тестирует все цифровые инструменты и моментально перенастраивает их, если того требует ситуация.
«Во время пандемии это позволило нам реагировать на изменения гораздо быстрее, чем другим компаниям, работающим через посредников, — подчеркивает руководитель направления интернет-маркетинга «Петровакса» Андрей Алексеев. — Мы эффективно распределили маркетинговый бюджет на коммуникации непосредственно с потребителями. Более того, провели масштабную кампанию, рассчитанную на повышение узнаваемости бренда: за две недели при помощи блогеров «Петровакс» существенно увеличил продажи одного из продуктов в условиях падающего рынка».
Инструменты работы с большими данными параллельно позволили компании реализовать категоризацию потребителей по типу приобретаемых лекарственных препаратов, провести онлайн-опрос и получить статистически значимую выборку. Онлайн-панель для опроса была разработана внутри отдела маркетинга.
Андрей Алексеев, «Петровакс»: Мы планируем переходить от мультиканальной модели маркетинга к омниканальной, для чего активно выбираем новые CRM-системы
Если говорить о втором направлении — врачах, то с ними «Петровакс» общается через медицинских представителей, которые во время карантина тоже оказались в изоляции.
«Буквально за две недели по цифровым каналам нам удалось выстроить удаленные коммуникации с медпредставителями. В итоге за полтора месяца они совершили более 18 тысяч полноценных визитов. В это понятие входит звонок врачу, переписка по электронной почте и удаленная коммуникация посредством какой-либо платформы. Это направление мы планируем развивать в дальнейшем, переходя от мультиканальной модели к омниканальной, для чего активно выбираем новые CRM-системы», — поясняет Андрей Алексеев.
В этом году «Петровакс» планирует запустить мобильное приложение для организации научно-исследовательской работы. С его помощью сама компания и ученые из числа ее партнеров смогут получать намного больше своевременных данных о пациентах, которые входят в исследовательскую группу. Помимо этого, в «Петроваксе» разработано собственное мобильное приложение для сбора статистики по потоку пациентов у врачей.
Что делать, если вы не любите рамки
Есть много способов избежать необходимости соблюдать деловой дресс-код — начиная со смены школы и заканчивая переходом на семейное обучение. Ребята, которым становится тесно в рамках навязанного школой этикета, часто забирают документы и начинают учиться на дому.
Так сделала выпускница домашней онлайн-школы «Фоксфорда» Алёна Руденко — в школе её стыдили за радужные волосы.
Алёна Руденко, выпускница «Экстерната и домашней школы Фоксфорда»
Семейное обучение — одна из форм получения образования в России. В «Экстернате Фоксфорда» вам помогут организовать процесс, аттестации и найти крутых учителей. И никакой школьной формы — учитесь хоть в пижаме!
Синтетические витамины
В России витамины — это огромный рынок, они назначаются в немереных количествах в основном здоровым людям и без показаний. Однако синтетические витамины не тождественны натуральным и польза от их приема сильно преувеличена. Первые сведения о вреде синтетических витаминов появились в 1994 году, когда финские ученые пытались проанализировать эффект витамина Е для профилактики рака легких у курящих. Результат был потрясающим — вместо снижения риска, прием витамина Е увеличил заболеваемость на 18%. Израильская группа ученых пришла к выводу, что сочетание витамина С+Е на 30% ускоряет прогрессирование атеросклероза сосудов головного мозга и шеи. Крупное исследование, проведенное в США, Дании, Сербии на 170 тысячах испытуемых показало, что А+Е витамины в сочетании, увеличивает на 30% риск рака кишечника.
Василий Власов «Пользы от приема поливитаминов нет»
Детали
Есть детали, на которые стоит обратить внимание при покупке качественной формы: такая прослужит весь год и будет удобной в носке. Ровные строчки, хороший крой, обработка краев и качество фурнитуры действительно важны
Не только в плане эстетики. Например, укрепленные тесьмой карманы предотвратят деформацию пиджака
Ровные строчки, хороший крой, обработка краев и качество фурнитуры действительно важны. Не только в плане эстетики. Например, укрепленные тесьмой карманы предотвратят деформацию пиджака.
Проверьте, как проклеены лацканы и какие подплечники у пиджака: чем мягче дублерин и меньше подушечки на плечах, тем комфортнее вещь.
Статья по теме
Существует ли официальное понятие «школьная форма»?
При покупке брюк для младшеклассника обратите внимание на модель с широкой мягкой резинкой и регулирующим шнурком внутри. Во-первых, они намного комфортнее сидят, а во-вторых, первые дни в школе — огромный стресс, не стоит его усугублять необходимостью бороться в туалете с молнией и пуговицами на брюках
Дети быстро растут
Чтобы сэкономить, обращайте внимание на модели, в которых позаботились про «запас» — добросовестный производитель может оставить подгиб на рукавах до 4 см, а в юбках, сарафанах и брюках – даже 6-8 см. Значит, вы сможете удлинять их несколько раз
Важный и удобный нюанс — уже простроченные стрелки на штанах. Так ребенок опрятно выглядит весь день, а у мамы убавляется хлопот — не нужно их каждый вечер наглаживать.
Марина ЛУНЕВА
Что такое дженерики
В производстве дженериков все очень серьезно. Непатентованное лекарственное средство, то есть заменитель, или, другими словами – эквивалент исходного лекарственного средства, должно не только содержать такое же активное вещество, что и исходное лекарственное средство, но и также отвечать нескольким ограничительным требованиям.
Универсальный препарат должен иметь:
- одинаковую форму, например, капсула / таблетка / порошок для растворения в воде;
- такую же биодоступность – т. е. количество активного вещества, которое из заданной дозы количественно попадет в кровоток и будет в равной степени абсорбировано;
- идентичное фармакологическое действие.
Препарат-дженерик также тестируется, но в этом случае задача – подтвердить его эффективность по сравнению с оригиналом. То есть измеряется:
- доступность лекарства, что отражает качество препарата;
- токсичность;
- биоэквивалентность – определяется в многоступенчатой биофармацевтической системе классификации.
Когда дженерик наконец поступит в продажу, монополия единственного производителя на рынке автоматически прекращается. Производство дженерика гораздо дешевле, а сокращение расходов на фармакотерапию распространяется не только на отдельного пациента, но и на страну.
Иными словами, дженерики – точные копии оригинальных препаратов, кроме одной детали: дженерики могут содержать другие вспомогательные вещества, при условии, конечно, что это не снижает их эффективность.
Иногда, однако, это может оказать негативное влияние на лечение. Например: на основе исходного препарата создается дженерик, который работает также, но имеет лактозу в покрытии. Люди, которые не переносят лактозу, не смогут использовать это лекарство.
По этой причине производитель непатентованного лекарственного средства не может, например, похвастаться клиническими испытаниями, проведенными для контрольного лекарственного средства.
Оригинальный препарат и дженерик – в чем отличия
Классификатор организационно-правовых форм
В Российской Федерации действует общероссийский классификатор организационно-правовых форм (ОКОПФ). К хозяйствующим субъектам в ОКОПФ относятся любые юридические лица, а также организации, осуществляющие свою деятельность без образования юридического лица, и индивидуальные предприниматели.
В общероссийском классификаторе организационно-правовых форм (ОКОПФ) (ОК 028-99 (в ред изменения № 1/99)) каждой организационно-правовой форме соответствует двухразрядный цифровой код, наименование организационно-правовой формы, алгоритм сбора.
С 01.01.2013 года принята и введена в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 16 октября 2012 г. № 505-ст новая версия Общероссийского классификатора организационно-правовых форм (ОКОПФ) ОК 028-2012 взамен Общероссийского классификатора организационно-правовых форм (ОКОПФ) ОК 028-99.
В контексте
Российские фармкомпании проявили интерес к созданию дорогостоящих препаратов для лечения редких заболеваний после того, как государство стало закупать их в значительных объемах. Желая снизить расходы, власти хотят заменить импорт на «свое». Но лучше ли аналоги для пациентов?
Новый препарат при выходе на рынок защищен авторским правом на определенный срок. Однажды этот срок закончится, и другие компании смогут выпускать дженерики с тем же составом в основе. Как правило, воспроизведенные препараты значительно дешевле оригинальных, потому что в их цену не включены необходимые разработки и испытания, которые могли длиться годами. При этом они могут быть менее эффективными и безопасными — например, вызывать больше побочных эффектов или действовать медленнее.
Государство, разрабатывая программы по закупке лекарств за счет бюджета, вынуждено делать выбор: закупать оригинал, который из–за своей дороговизны достанется не всем (и может еще подорожать из–за непрогнозируемого ослабления рубля), либо охватить большее число пациентов, но лечить их аналогами и дженериками.
Российские производители обратили внимание на рынок дорогостоящих препаратов после того, как в Кремле приняли многомиллиардные госпрограммы, такие как «7 (12) нозологий», по которой препараты закупают для страдающих редкими заболеваниями. Курс лечения может стоить до нескольких сотен тысяч рублей в год и длиться годами
Например, при рассеянном склерозе разрушается миелиновая оболочка («изоляция» нервов), и последующие расстройства усугубляются с годами. По некоторым данным, им мог страдать советский писатель Николай Островский (автор романа «Как закалялась сталь»), который не дожил до 40 лет. Сейчас при лекарственной поддержке можно добиться более или менее стабильной ремиссии.
Власти же заинтересованы в большем охвате помощью и в сокращении расходов государства — а значит, в производстве лекарств на территории России. Производителям дают понять, что дорогие препараты будут закупать в достаточно больших объемах. Однако пока что даже крупные игроки российского фармрынка не могут конкурировать с иностранными разработчиками. Захотят ли они делать значительные инвестиции в дорогостоящую разработку новых препаратов с нуля? Или работа со сложным продуктом будет им интересна только для продажи аналогов на рынке госзакупок? И насколько эффективны лекарства, если главный критерий их закупки — цена? Пациентам ведь нет дела до фармацевтических войн. Им нужно качественное лекарство, с минимумом побочных эффектов, по приемлемой цене.
Такие ситуации в последнее время возникают довольно часто, один из последних примеров — многочисленные споры российской компании «Натива» с рядом зарубежных производителей. Наиболее громкое разбирательство касалось препарата «Ревлимид» («Селджен»), «Натива» хотела выпустить аналог до истечения действия патента. В итоге суд встал на сторону «Селджен», и «Натива» свой препарат на рынок не вывела.
Интересный спор на похожую тему (как с «Копаксоном») был некоторое время назад между компанией Эли Лилли и российской «Северной звездой». Последняя смогла оспорить патент на тадалафил (препарат «Сиалис» для лечения эректильной дисфункции), речь шла о возможности производства препарата в конкретной дозировке. В итоге сейчас «Северная звезда» активно продает свой аналог тадалафила.
Николай Беспалов
директор по развитию аналитической компании RNC Pharma («АРЭНСИ Фарма»)
О перспективах дела судить достаточно сложно, многое будет зависеть от результатов судебной экспертизы или показаний советников суда (если экспертиза будет назначена). Поскольку патент в настоящее время не действует, другие производители дженериков также могут участвовать в госзакупках — государство выделяет немало средств, и эта часть рынка становится привлекательной для фармацевтических компаний. При этом наличие судебного спора скорее играет на руку «Биокаду», поскольку у игроков рынка может создаться впечатление, что тема является проблемной и следует подождать прояснения ситуации.
Алексей Михайлов
руководитель патентной практики PATENTUS
Можно ли заменять оригинальные лекарства дженериками?
Да! При условии, что пациент хорошо его переносит. Экономия на разнице в цене между оригинальными и непатентованными лекарствами существенная, а эффективность аналогичная.
Однако что произойдет, если непатентованное лекарство будет давать побочные эффекты, которые не вызывало оригинальное лекарство? В России – ничего, придется купить оригинал. А во многих Европейских странах пациент с осложнениями имеет право обратиться в Национальный фонд здравоохранения, и ему покроют расходы на лечение побочных эффектов заменителя.
С экономической точки зрения, проблема дженериков и оригинальных лекарств основана на балансе потери и приобретения выгоды, и наиболее важную роль здесь играет врач, задача которого состоит в оценке риска использования заменителя лекарства в конкретном случае. Также врач должен информировать пациента о наличии любых других вспомогательных веществ, присутствующих в дженерическом препарате или, наоборот, в оригинальном лекарстве, если требуется заменить непатентованную терапию терапией оригинальным препаратом.
Без подробных данных, включающих не только стоимость лечения с использованием дженериков, но и общую стоимость, включая лечение побочных эффектов, невозможно оценить, дешевле ли медикаментозная терапия с использованием дженериков. Также невозможно классифицировать дженерики и оригинальные препараты, разделяя их на лучшие и худшие. Одно можно сказать наверняка: необходимость в использовании дженериков заключается в недостаточной доступности или дороговизне оригинальных лекарств.
Клинические испытания – ворота к инновациям
Когда несколько молекул пережили испытания, показав себя с лучшей стороны, их направляют на клинические испытания. Опыты обычно делятся на несколько этапов, в которых принимают участие группы здоровых людей и пациентов с различными заболеваниями. Клинические испытания определяют, среди прочего, безопасную дозировку, влияние на конкретное заболевание, наиболее распространенные побочные эффекты.
На последнем этапе клинических испытаний проверяется эффективность нового препарата. И даже если все исследовательские группы оценили эффективность и прочие достоинства – это не означает конец процесса вывода нового препарата на рынок. Производитель проходит сложный и длительный процесс регистрации – документирование всех выполненных анализов, предоставление толстых папок с медицинской документацией за все годы исследований активного вещества.
Качество ткани
К счастью, ушли в прошлое дешевые синтетические костюмы, которым не было сноса, но которые плохо держали форму, топорщились и не давали телу дышать. Сейчас текстильная промышленность шагнула так далеко, что понять, из чего сделана ткань, очень сложно: синтетика может имитировать все. В зависимости от видов переплетения волокон и толщины нитей можно получить разные фактуры материала, которые будут напоминать лен, шерсть и даже шелк. Самый простой тест: скомкайте материю – чем проще и быстрее она принимает первоначальную форму, тем больше в ней синтетики.
Надо сказать, что полностью «натуральный» костюм вы вряд ли найдете. Но это и не нужно: практичнее носить одежду из смесовых тканей, в которых содержание шерсти или хлопка не меньше 50%.
Неплохой материал для школьной формы — поливискоза (смесь полиэстра с вискозой), в нее могут примешивать шерсть или эластан. Она держит форму и очень износостойкая. По качеству напоминает хлопок, но при этом эластичная, не деформируется со временем и не растягивается. Важна и подкладка, которая контактирует непосредственно с кожей ребенка. Выбирайте из вискозы. А полиэстр — самый дешевый и наихудший вариант: электризуется и не пропускает воздух.
Арбидол
Проведенные исследования Арбидола не дают оснований рассматривать его, как препарат с доказанной в испытаниях активностью для лечения гриппа. Исследователей из-за рубежа по-настоящему этот препарат не заинтересовал. Американская Food and Drug Administration отказалась регистрировать Арбидол в качестве лекарственного средства.
Арбидол хорошо рекламируются и активно лоббируются на самом высоком уровне. По странному стечению обстоятельств, руководит фармацевтической компанией Фармстандарт (производящей Арбидол) давний друг семьи Голиковой-Христенко – Виктор Харитонин. Не так давно были опубликованы любопытные материалы в печати и на телевидении о сотрудничестве Минздравсоцразвития с компанией Фармстандарт.
Подробнее: http://esquire.ru/arbidol-2
Доп. материалы по теме «Семейная таблетка» Статья «Вирус наживы» и еще раз про Арбидол
Расследование Павла Лобкова. Продам грипп дорого – смотреть всем обязательно!
Клинические испытания по Арбидолу до сих пор не завершены – источник http://grls.rosminzdrav.ru/
Виферон
Масштабы «интерферонотерапии» в России просто поражают воображение. Врачи практически всех специальностей включают в схемы лечений интерфероны – ректально, внутрь, интраназально… Назначают младенцам, беременным, пожилым…Никого не смущает тот факт, что во всём цивилизованном мире рекомбинантные интерфероны назначают исключительно парентерально при определенных тяжёлых заболеваниях – вирусные гепатиты, злокачественные новообразования…Никого не смущает отсутствие доказательной базы по использованию интерферонов местно (исключение – в офтальмологической практике). Не смущает и тот факт, что интерферон – это крупномолекулярная структура, которая не может проникнуть в системный кровоток через слизистые оболочки носа и ЖКТ, а тем более оказать системное действте. В пользу их неэффективности косвенно свидетельствует тот факт, что они всегда назначаются в комплексе с другими препаратами, т.е.все понимают, что как монопрепарат они не работают. Как практикующий педиатр, никогда за 15 лет практики не назначала данную группу препаратов и, не поверите, все пациенты выздоравливают и без них. Считаю злоупотребление иммуномодулятрами, иммуностимуляторами, иммуноимитаторами….
При применении свечей с интерфероном у беременных – повышалась частота онкологических заболеваний крови у их детей.
Все против запрета стероидов
Стероиды принимают практически все спортсмены, которые серьезно занимаются в тренажерных залах. Кто-то признается в этом анонимно, кто-то открыто. И в этом, несмотря на опасность для здоровья, есть определенная логика: на препаратах можно достичь за год таких результатов, на которые без них уйдет пять-шесть лет. При этом, как правило, «за» стероиды никто не агитирует. Их принимают, чтобы соответствовать критериям судей на соревнованиях, в том числе по бодибилдингу.
«Это не зло, а зачастую необходимость. На высших уровнях в спорте без этого, наверное, никак. Профессиональный спорт без стероидов, по-моему, не существует в принципе», — говорит судья чемпионата России по кроссфиту Николай Силаков. При этом он уточняет, что на больших соревнованиях по кроссфиту допинг-контроль есть.
Чемпион мира и Европы по жиму лежа, чемпион России WPA и обладатель Кубка Беларуси в жиме лежа Павел Крейнис придерживается того же мнения: «Я считаю, что красивых рельефов без анаболиков добиться невозможно. Все актеры, все звезды в любом случае прибегают к ним. Да, они не сидят на стероидах постоянно, но время от времени употребляют их. Скажу вам больше. Все олимпийские спортсмены сидят на анаболических стероидах. Да, это считается допингом. Но для этого есть врачи, которые всё контролируют, вводят им быстро выводящиеся препараты. Посмотрите, какие допинг-скандалы регулярно происходят, сколько людей ловят на этом! Человеческий потенциал иссяк лет 20 назад. Те результаты, которые спортсмены показывают сегодня, — это лишь достижения фармакологии».
тесто
Фото: Global Look Press/Jörg Schüler
Именно борьбу с допингом директор института здоровья и реабилитологии Университета физкультуры и спорта имени Лесгафта Денис Олисов называет главной причиной ограничения оборота препаратов на основе тестостерона в России. «Лет 5-6 назад у нас в стране развернулась тотальная кампания против допинга — и стараниями надзорных органов анаболические стероиды были включены в список сильнодействующих веществ. Я бы сравнил это с тем, когда ради борьбы с наркоманией запрещают продажу шприцев. Посыл понятен, но исполнение явно хромает», — сказал Олисов.
Белорусский спортсмен Павел Крейнис считает, что запрет анаболиков просто уводит этот рынок в тень. В Белоруссии «распространение — изготовление — применение» не запрещено, хотя разговоры об этом идут как минимум с 2014 года.
В отличие от спортсмена, претензия медика Дениса Олисова к ограничениям в том, что анаболики, основанные на тестостероне, — это не только спортивные, но и лекарственные препараты. Они прописывают для развития мужских половых клеток (сперматозоидов). Некоторым мужчинам это дает шанс завести детей. Кроме того, их применяют при гипотрофии мышц (значительном уменьшении мышечной массы). Но из-за спортсменов получение препаратов сильно осложнилось для пациентов. Несмотря на слова юриста Владимира Старинского, что стероиды, «ограниченные» в России, можно получить по рецепту, в реальности аптеки предпочитают с ними не связываться, поскольку на анаболические стероиды необходимо большое количество разрешений.
Сам Старинский к запрету относится также скептически. Но настаивает на том, что вред от анаболических стероидов переоценен. «Что касается ограничения, то достаточно давно идут споры о его целесообразности применительно к анаболическим стероидам. Дело в том, что вред от них для здоровья сравним с последствиями чрезмерного употребления алкоголя, на который никаких ограничений не установлено. Поэтому многие говорят о том, что это ограничение излишнее. С этим связано и то, что эти препараты запрещены не во всех странах, так как оценка степени вреда от них достаточно спорная», — отметил Стеринский.
